Requirements

 Азербайджан

Дислокация: Европа

Статус: ООН

Столица: Баку

Основные города: Гянджа

Население: 7 391 000

Площадь: 87 000 км2

Валюта: 1 Манат - 100 Гопик

Языки: Азербайджанский (Турецкий), Русский

СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В АЗЕРБАЙДЖАНЕ

В течение нескольких лет рынок Азербайджана был открыт для импорта, поскольку система регистрации не была сформирована и не поддерживалась государством. В страну беспрепятственно ввозили любые фармацевтические продукты, БАД и товары медназначения. За последние два года система полностью обновилась, было утверджено новое законодательство в соответствии с требованиями ВОЗ и сформированы правила государственной регистрации. Милли меджлис Азербайджана принял закон «О лекарственных препаратах». Закон предусматривает ужесточение правил импорта лекарств и запрет на их рекламу. Особенностью новой системы регистрации является близость к регистрационным требованиям и правилам, действующим на территории большинства стран СНГ. Языком маркировки продукции для медицинского применения, за исключением медицинского оборудования, лечебной косметики и товаров медицинского назначения, может быть английский в сочетании с любым другим иностранным или русским языком.
Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 4 до 6 месяцев.
Официальные платежи в течение всего процесса могут составлять до 2000 дол. также в зависимости от типа продукции и этапов прохождения регистрации.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

  • Заявка на регистрацию, этикетка, SPC (Summary of Product Characteristics) и инструкция к применению должны быть на русском и азербайджанском языках; досье на русском или английском языке.
  • Образцы препарата, эталоны активных субстанций и сертификаты качества
  • Заявка, документация в 2 экземплярах, образцы препаратов и действующие субстанции
  • Досье для препаратов представленных на регистрацию.

НАШ ОПЫТ И ПАРТНЕРЫ В РЕСПУБЛИКЕ АЗЕРБАЙДЖАН.

Мы можем предоставить полный спектр услуг по регистрации/перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники, товаров медицинского назначения, БАД, сертификации парфюмерно-косметической продукции, диетического питания:

  • анализ и подготовка документов для регистрации;
  • представление интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации средств медицинского применения, БАД, парфюмерно-косметической продукции, диетического питания (сопровождение и контроль до получения регистрационного удостоверения);
  • организация клинических испытаний.

Мы поможем вам провести регистрацию быстро, профессионально и качественно, избегая многочисленных проблем, связанных с рутинным процессом регистрации. Наши эксперты имеют специальные знания, а менеджеры по регистрации обладают многолетним опытом и необходимыми контактами.

НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ НАША КОМПАНИЯ ОБЕСПЕЧИВАЕТ И ПОМОГАЕТ В РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ СЛЕДУЮЩИХ КОМПАНИЙ:

  • Gilead Sciences Inc., USA

ОСНОВНОЙ ЯЗЫК МАРКИРОВКИ ПРОДУКЦИИ


ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ