Requirements

 Беларусь

Дислокация: Европа

Статус: ООН

Столица: Минск

Основные города: Гомель, Витебск, Брест, Гродно

Население: 10 304 000

Площадь: 207 000 км2

Валюта: 1 Рубль - 100 копеек

Языки: Белорусский, Русский, Польский

СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В БЕЛАРУСИИ

Особенностью системы регистрации является близость к регистрационным требованиям и правилам, действующим на территории России. Основной язык маркировки продукции медицинского применения, за исключением медицинского оборудования, лечебной косметики и товаров медицинского назначения,  – русский.

Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 6 до 8 месяцев.

Официальные платежи в течение всего процесса могут составлять до 3 000 дол. также в зависимости от типа продукции и этапов прохождения регистрации.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

  • Письмо-представление на фирменном бланке с просьбой о регистрации лекарственного средства или фармацевтической субстанции; 
  • Заявка на государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Беларусь (на каждую лекарственную форму) либо заявка на государственную регистрацию/перерегистрацию фармацевтической субстанции в Республике Беларусь;
  • Перечень документов, представляемых на государственную регистрацию лекарственного средства зарубежного производства, перечень документов, представляемых на государственную регистрацию фармацевтической субстанции (регистрационное досье);
  • Документы представляются в двух экземплярах с переводом на русский (белорусский) язык и заверяются заявителем. Отчеты о проведенных испытаниях подписываются исполнителем и утверждаются руководителем учреждения, где они проводились (для лекарственных средств зарубежного производства ксерокопии отчетов заверяет заявитель);
  • Пять образцов (каждой дозировки и каждой лекарственной формы) лекарственного средства в упаковках, предназначенных для реализации, и образец фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для проведения анализа.  

НАШ ОПЫТ И ПАРТНЕРЫ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ

Мы можем предоставить полный спектр услуг по исследованию, а также по регистрации/перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники, товаров медицинского назначения, БАД, сертификации парфюмерно-косметической продукции, диетического питания:

  • подготовка документов для регистрации;
  • представление интересов производителей в органах государственной регистрации средств медицинского применения БАД, парфюмерно-косметической продукции, диетического питания (сопровождение и контроль до получения регистрационного удостоверения);
  • организация клинических испытаний.

Мы поможем вам провести регистрацию быстро, профессионально и качественно, избегая многочисленных проблем, связанных с рутинным процессом регистрации. Наши эксперты имеют специальные знания, а менеджеры по регистрации обладают многолетним опытом и необходимыми контактами.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ БАД

  • Письмо-представление на фирменном бланке с просьбой о регистрации;
  • Описание биологически активных добавок к пище, область и регламент применения;
  • Состав биологически активной добавки с указанием точного количества всех входящих ингредиентов;
  • Технические условия с пояснительной запиской и (или) спецификация на продукт: наименование продукта, фирма-изготовитель, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, упаковочные материалы, условия и сроки хранения;
  • Образцы биологически активных добавок в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке фирмы-изготовителя;
  • Краткие сведения о технологии производства;
  • Сертификаты качества и безопасности фирмы-производителя или независимой лаборатории, содержащие данные о физико-химических, микробиологических, токсикологических и других показателях безопасности;
  • Рекомендации по применению, показания и противопоказания к использованию биологически активных добавок;
  • Материалы о специфической активности биологически активных добавок (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
  • Сертификаты органов здравоохранения страны-изготовителя биологически активных добавок или иных государственных учреждений, ответственных за безопасность пищи, с разрешением на производство данных видов продукции;
  • Разрешение на свободную продажу на территории страны-производителя;
  • Документы и образцы этикетных надписей - в оригинале (или нотариально заверенные) на языке производителя и в переводе на русский (белорусский) язык.

НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ НАША КОМПАНИЯ ОБЕСПЕЧИВАЕТ И ПОМОГАЕТ В РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ СЛЕДУЮЩИХ КОМПАНИЙ:

  • Mentholatum Co ltd (UK)
  • Medinova Ltd (Switzerland)
  • BioGaia AB (Sweden)
  • Gilead Sciences Inc.(USA)
  • Bristol-Myers Squibb (France)
  • Forest Laboratories UK Ltd (UK)
  • Thornton & Ross Ltd (UK)
  • Laboratoires URGO (France)
  • Svizera Europe BV (Netherlands)