Requirements

 Грузия

Дислокация: Европа

Статус: ООН

Столица: Тбилиси

Основные города: Сухуми, Кутаиси, Рустави, Батум,
Зугдиди, Гори, Поти, Цхинвали

Население: 4 469 200

Площадь: 69 700 км2

Валюта: Лари (GEL)

Языки: Грузинский, Английский, Русский

СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ГРУЗИИ

  1. режим признания государственной регистрации фармацевтического продукта;
  2. национальный режим государственной регистрации фармацевтического продукта.

Режим признания государственной регистрации фармацевтического продукта:

  • Основанием для использования режима признания государственной регистрации фармацевтического продукта является дифференцирование государственных органов по регистрации фармацевтических продуктов других стран или государственных органов по регистрации межгосударственных фармацевтических продуктов по надежности, способности допуска на собственный рынок лишь фармацевтических продуктов высокого качества.
  • Грузия односторонне признает требования к безопасности, эффективности и качеству государственных регулирующих органов других стран или государственных органов по регистрации межгосударственных фармацевтических продуктов на подконтрольным им рынках и не проводит повторную экспертизу зтих же или схожих требований к безопасности, качеству и терапевтической эффективности фармацевтических продуктов.

Национальный режим государственной регистрации фармацевтического продукта.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

  1. Письмо-представление на фирменном бланке с просьбой о регистрации лекарственного средства или фармацевтической субстанции.
  2. Заявка на государственную регистрацию лекарственного средства в Грузии.
  3. Наименование лекарственного средства.
  4. Информация (резюме) о лекарственном средстве.
  5. Инструкция по применению лекарственного средства.
  6. Документ, удостоверяющий регистрацию лекарственного средства в стране производителя или сертификат фармацевтического продукта в ркомендуемой ВОЗ форме (оригинал).
  7. Монографии об активной субстанции(ях) (с учетом структурной формулы, спецификации и методов анализа).
  8. Фармакопейная статья лекарственного средства (оригинал).
  9. Метод получения активной субстанции(ций), источник получения каждой из них, наименование предприятия и его адрес.
  10. Наименование неактивной субстанции с учетом идентификации, чистоты, метода анализа качества (нужно указать наименование фармакопеи и год выпуска), источник ее получения и адрес производителя.
  11. Метод производства лекарственного средства.
  12. Образцы лекарства (количество, достаточное для анализа).
  13. Референс-стандарт активной субстанции(ий) (в количестве, достаточном для проведения анализа).
  14. Сертификат качества лекарственного средства, удостоверенный соответствующим государственным органом (оригинал).
  15. Данные о стабильности препарата.
  16. Документ, подтверждающий международный (GMP) стандарт производства лекарственного средства, выданный полномочным органом (оригинал).
  17. Данные доклинического исследования о специфической фармакологической активности лекарственного средства.
  18. Фармакокинетические данные, полученные в проведенных на животных экспериментах, которые содержат:
    • Токсикологические данные;
    • Исследования на репродуктивную способность,тератогенность,
    • эмбриотоксичность;
    • Мутагенность in vitro и in vivo;
    • Канцерогенность ( в случае необходимости);
    • Аллергичность;
    • Местнораздражающее действие;
    • Клинические данные;
    • Фармакокинетическиие данные.
  19. Отчет о клиническом исследовании лекарственного средства (научные статьи, публикации о результатах клинического исследования лекарственного средства).
  20. Сводные данные о побочных эффектах, их сравнение с данными для имеющего такие же показания другого лекарственного средства.
  21. Опыт клинического применения лекарственного средства.
  22. Стандартная упаковка и маркировка (с указанием способов защитны от фальсификации (если такие есть).
  23. Библиография.
  24. Маркетинговые ограничения.

НАШ ОПЫТ И ПАРТНЕРЫ В ГРУЗИИ

Мы можем предоставить полный спектр услуг по исследованию, а также по регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных средств, медицинской техники, товаров медицинского назначения, БАД, сертификации парфюмерно-косметической продукции, диетического питания:

  • подготовка документов для регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных средств
  • организация клинических испытаний.
  • Мы поможем вам провести регистрацию быстро, профессионально и качественно, избегая многочисленных проблем, связанных с рутинным процессом регистрации. Наши эксперты имеют специальные знания, а менеджеры по регистрации обладают многолетним опытом и необходимыми контактами.

В Грузии добровольно регистрируются только БАДы. Косметика, мед. изделия не требуют регистрации, а только сертификации при ввозе.

НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ НАША КОМПАНИЯ ОБЕСПЕЧИВАЕТ И ПОМОГАЕТ В РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ СЛЕДУЮЩИХ КОМПАНИЙ:

  • Gilead Sciences Inc ( USA)
  • Mentholatum Co ltd (UK)
  • BioGaia AB (Sweden)
  • Bristol-Myers Squibb (France)
  • Eckhart Corp. (USA)
  • Klosterfrau GmbH & Co KG (Germany)
  • Laboratoires URGO (France)
  • Pharmaregservice (USA)
  • Johnson & Johnson (Russian Federation)