Requirements

 Молдова

Дислокация: Европа

Статус: ООН

Столица: Кишинев

Основные города: Кишинев

Население: 4 354 000

Площадь: 34 000 км2

Валюта: 1 молдавский лей - 100 бани

Языки: Молдавский, Румынский, Украинский, Русский

СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В МОЛДОВЕ

Особенностью системы регистрации является близость к регистрационным требованиям и правилам, действующимна территории соседней Румынии. Основной язык маркировки продукции для медицинского применения, за исключением медицинского оборудования, лечебной косметики и товаров медицинского назначения, – румынский.
Допускается наличие другой маркировки – русской, универсальной (на английском, французском, испанском языке) при наличии стикера и листка-вкладыша на румынском языке.
Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 4 до 6 месяцев.
Официальные платежи в течение всего процесса могут составлять до 2000 дол.  также в зависимости от типа продукции и этапов прохождения регистрации.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

  • Заявка на регистрацию, этикетка, SPC (Summary of Product Characteristics) и инструкция к применению должны быть на русском и румынском языках; досье – на румынском, русском или английском языке.
  • Образцы препарата (пяти оригинальных упаковок), эталоны активных субстанций и сертификаты качества.
  • Заявка, документация в двух экземплярах, образцы препаратов и действующие субстанции.

Содержание досье для препаратов, представленных на регистрацию:

Часть 1 РЕЗЮМЕ ДОСЬЕ

1. Содержание досье.
SPC ( общие характеристики препарата).
Упаковка, этикетка, инструкция к применению.
SPC утвержденные в государствах ЕМЕА.

2.  Отчеты экспертов.
Отчеты экспертов по химико-фармацевтической и биологической документации.
Отчеты экспертов по токсико-фармакологической (доклинической) документации.
Отчеты экспертов по клинической документации.

Часть II ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И БИОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.СОСТАВ

  1. Методы изготовления.
  2. Контроль исходных веществ.
  3. Контрольные тесты промежуточных продуктов.
  4. Контрольные тесты конечного продукта.
  5. Изучение стабильности.
  6. Биодоступность, биоэквивалентность.
  7. Исследование возможности загрязнения окружающей среды радиоактивными веществами.
  8. Дополнительная информация

Часть III ФАРМАКО - ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.

  1. Токсичность.
  2. Эмбрио-фетальная и перинатальная токсичность.
  3. Мутагенный потенциал.
  4. Канцерогенный потенциал.
  5. Фармакодинамика.
  6. Фармакокинетика.
  7. Локальная толерантность.
  8. Исследование возможности загрязнения окружающей среды радиоактивными веществами.
  9. Дополнительная информация.

Часть IV КЛИНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТИЦИЯ.

  1. Клиническая фармакология.
  2. Клинические опыты.
  3. Дополнительная информация.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ПРЕПАРАТА.

  1. Действительное на 5 лет и возобновленное.
  2. Лицензия на производство.
  3. SPС.
  4. Этикетки и инструкция для применения (директивы 92/27 ЕЕС).
  5. Данные о регистрации в других странах.
SPС (Summary of the Product Characteristics).
  • Коммерческое наименование препарата .
  • Международное наименование активных веществ (латинский язык).
  • Количественный и качественный состав.
  • Фармацевтическая форма.
  • Клинические характеристики.
  1. Показания.
  2. Режим дозирования.
  3. Противопоказания.
  4. Особые указания.
  5. Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия.
  6. Применение в период беременности и при лактации.
  7. Влияние на способность водитьавтомобиль и использовать механизмы.
  8. Побочные действия.
  9. Передозировка: симптомы и лечение.
  • Фармакологические данные.
  1. Фармакодинамика.
  2. Фармакокинетика.
  3. Данные о доклинической безопасности.
  • Фармацевтические данные.
  1. Список ингредиентов.
  2. Несовместимость.
  3. Срок годности препарата.
  4. Условия хранения.
  5. Данные об упаковке.
  6. Инструкция к применению.
  • Владелец регистрационного удостоверения.
  • Номер регистрационного удостоверения.
  • Дата получения регистрационного удостоверения/ обновление регистрационного удостоверения.
  • Дата (частичного) пересмотра текста.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ БАД

  • Письмо-представление на фирменном бланке с просьбой о регистрации;
  • Описание биологически активных добавок к пище, область и регламент применения;
  • Состав биологически активной добавки с указанием точного количества всех входящих ингредиентов;
  • Технические условия с пояснительной запиской и (или) спецификация на продукт: наименование продукта, фирма-изготовитель, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, упаковочные материалы, условия и сроки хранения;
  • Образцы биологически активных добавок в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке фирмы-изготовителя;
  • Краткие сведения о технологии производства;
  • Сертификаты качества и безопасности фирмы-производителя или независимой лаборатории, содержащие данные о физико-химических, микробиологических, токсикологических и других показателях безопасности;
  • Рекомендации по применению, показания и противопоказания к использованию биологически активных добавок;
  • Материалы о специфической активности биологически активных добавок (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
  • Сертификаты органов здравоохранения страны-изготовителя биологически активных добавок или иных государственных учреждений, ответственных за безопасность пищи, с разрешением на производство данных видов продукции;
  • Разрешение на свободную продажу на территории страны-производителя;
  • Документы и образцы этикетных надписей - в оригинале (или нотариально заверенные) на языке производителя и в переводе на русский (белорусский) язык.

НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ НАША КОМПАНИЯ ОБЕСПЕЧИВАЕТ И ПОМОГАЕТ В РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ СЛЕДУЮЩИХ КОМПАНИЙ:

  • Mentholatum Co ltd (UK)
  • Medinova Ltd (Switzerland)
  • BioGaia AB (Sweden)
  • Gilead Sciences Inc.(USA)
  • Bristol-Myers Squibb (France)
  • Forest Laboratories UK Ltd (UK)
  • Thornton & Ross Ltd (UK)
  • Laboratoires URGO (France)
  • Svizera Europe BV (Netherlands)