Requirements

 Украина

Дислокация: Европа

Статус: ООН

Столица: Киев

Основные города: Харьков, Днепропетровск, Одесса

Население: 46 000 000

Площадь: 603 000,7 км2

Валюта: 1 Гривна - 100 копеек

Языки: Украинский, Русский

СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Система регистрации средств медицинского применения является многоступенчатым процессом и дифференцируется в зависимости от типа изделия. Особенностью процесса является прозрачность и прогнозируемость, как по срокам, так и по расходам. В основе порядка регистрации лекарственных средств лежит европейское законодательство, которое хотя и является достаточно жестким, но в то же время общепринятым в фармацевтическом сообществе. Процесс осуществляется Государственным фармакологическим центром Министерства здравоохранения Украины с участием различных уполномоченных органов и экспертных учреждений. Товары медицинского назначения регистрируются также в соответствии со специальным порядком. Условно процесс регистрации можно разбить на три этапа: экспертиза документов, токсикологическая экспертиза и клинические испытания. Процесс регистрации отличается от принятого в Европе (см. выше) и мире и требует как процедурных, так и технических навыков и знаний в области производства и эксплуатации медицинской техники. Требуется также знать азы законодательной базы Украины и страны-производителя изделий. Процедура государственной регистрации биологически активных веществ в связи с отсутствием четкого организационного и правового механизма является формальной и представляет собой экспертизу качества и безопасности препарата. Ответственными за проведение экспертизы являются уполномоченные Министерством здравоохранения экспертные базы и учреждения.

ОСНОВНОЙ ЯЗЫК МАРКИРОВКИ ПРОДУКЦИИ

  • Лекарственные средства – украинский или украинский и любой другой язык
  • Товары медицинского назначения – украинский и (или) любой другой язык при наличии стикера на украинском языке
  • Биологически активные вещества - украинский
  • Косметика - украинский и (или) любой другой язык при наличии стикера на украинском языке

Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 3-4 до 10-12 месяцев. Официальные платежи в течение всего процесса могут составлять от 5 до 10 000 дол. также в зависимости от типа продукции и этапов прохождения регистрации.

ОПЫТ И ПАРТНЕРЫ

Мы можем предоставить полный спектр услуг по исследованию и регистрации/перерегистрации лекарственных средств, а также медтехники, товаров медицинского назначения, БАД, парфюмерно-косметической продукции, диетического питания:

  • подготовка документов для регистрации;
  • представление интересов производителей в органах государственной регистрации средств медицинского применения БАД, парфюмерно-косметической продукции, диетического питания (сопровождение и контроль до получения регистрационного удостоверения);
  • организация клинических испытаний.

Мы поможем вам провести регистрациию быстро, профессионально и качественно избегая многочисленных проблем, связанных с рутинным процессом регистрации. Наши эксперты имеют специальные знания, а менеджеры и сотрудники наших подразднлений обладают многолетним опытом и необходимыми контактами. На сегодняшний день наша компания помогает в различных направлениях деятельности более чем 30-ти компаниям в Украине.