Requirements

 Узбекистан

Дислокация: Азия

Статус: ООН

Столица: Ташкент

Основные города: Самарканд

Население: 22 358 000

Площадь: 448 000 км2

Валюта: 1 Сом - 100 Тыин

Языки: Узбекский, Русский

СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В УЗБЕКИСТАНЕ

Особенностью новой системы регистрации является близость к регистрационным требованиям и правилам, действующим на территории стран СНГ.
Язык маркировки продукции медицинского применения – русский и любой другой (английский, французский, испанский) при наличии листка-вкладыша на узбекском языке.
Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 4 до 6 месяцев.
Официальные платежи в течение всего процесса могут составлять до 5000 дол. также в зависимости от типа продукции и этапов прохождения регистрации.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

  • Заявка на регистрацию на русском языке;
  • Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных пунктов;
  • Инструкция по медицинскому применению (или клиническому изучению) на русском языке;
  • Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране - производителе и в других странах (оригинал или заверенная копия);
  • Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или заверенная копия);
  • Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства на языке оригинала и на русском языке;
  • Сертификат качества конечного продукта и субстанций действующих веществ;
  • Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции;
  • Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность);
  • Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и т.д.);
  • Отчеты о клинических испытаниях на русском языке;
  • Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике;
  • Данные о применении препарата в клинике и после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций препарата, производимого данной фирмой;
  • Обобщенные данные о побочных эффектах, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям;
  • Программа клинического апробирования на русском языке;
  • Образцы препарата для трехкратного анализа и субстанции действующего вещества;
  • Описание и образец упаковки.

НАШ ОПЫТ И ПАРТНЕРЫ В УЗБЕКИСТАНЕ

Мы можем предоставить полный спектр услуг по исследованию, а также по регистрации/перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники, товаров медицинского назначения, БАД, сертификации парфюмерно-косметической продукции, диетического питания:

  • анализ и подготовка документов для регистрации;
  • представление интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации средств медицинского применения, БАД, парфюмерно-косметической продукции, диетического питания (сопровождение и контроль до получения регистрационного удостоверения);
  • организация клинических испытаний.
  • Gilead Sciences Inc.(USA)

Мы поможем вам провести процесс регистрации быстро, профессионально и качественно, избегая многочисленных проблем, связанных с рутинным процессом регистрации. Наши эксперты имеют специальные знания, а менеджеры по регистрации обладают многолетним опытом и необходимыми контактами

НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ НАША КОМПАНИЯ ПОМОГАЕТ В РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ СЛЕДУЮЩИХ КОМПАНИЙ:

  • Abbott Laboratories Limited, UK
  • Abbott Labs Switzerland
  • Gilead Sciences Inc., USA
  • Mentholatum Co ltd UK

ОСНОВНОЙ ЯЗЫК МАРКИРОВКИ ПРОДУКЦИИ


ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ