Фармаконадзор
Фармаконадзор — это научная область и практическая деятельность, которая связана с выявлением, оценкой, пониманием и профилактикой неблагоприятных негативных последствий применения лекарственных средств (или какой-либо другой проблемой, имеющей к ним отношение). Это направление становится все более актуальным в мировой фарминдустрии (с закреплением соответствующих обязательств и ответственности производителей различной продукции), что связано с высокой биологической активностью новых препаратов, сенсибилизацией населения к биологическим и химическим веществам, нерациональным использованием лекарств и применением некачественных препаратов, медицинскими ошибками.
Наши специалисты помогут вам в построении системы фармконадзора в соответствии с действующим законодательством и внутренними правилами вашей компании и окажут следующие услуги:
- обучение и консультации для персонала компании (регуляторные специалисты по мониторингу) по системе фармаконадзора, правилам надлежащей клинической практики - GCP, вопросам безопасности в области фармакологии, принципам и правилам сообщения о побочных явлениях, сроках, терминологии, критериям оценки информации;
- обработка спонтанных сообщений о побочных явлениях, в том числе во время беременности, при применении фармацевтических продуктов в соответствии с местными регуляторными требованиями и процедурами компании;
- разработка и составление периодических отчетов по безопасности;
- oбеспечение периодической отчетности по безопасности.
Для компаний-производителей мы можем гарантировать строгую конфиденциальность в работе с информацией и уважение прав интеллектуальной собственности.
