ПОЧЕМУ ФАРМАКОНАДЗОР ТАК ВАЖЕН?

Во-первых, благодаря фармаконадзору обеспечивается постоянный мониторинг профиля безопасности лекарственного средства.

Во-вторых, безопасность пациентов является для нас приоритетом.

Именно поэтому для обеспечения контроля безопасности и эффективности применения лекарственных средств в компании функционирует система фармаконадзора, которая отвечает требованиям действующего законодательства, международным стандартам и этическим принципам компании.

Своевременное обнаружение побочных реакций имеет важное значение для безопасности лекарственных средств. Это позволяет постоянно оценивать баланс соотношения пользы от применения лекарственных средств и возможных рисков, а также внедрять в практику меры, направленные на предотвращение неблагоприятных последствий лекарственной терапии, повышая ее безопасность.

Для компании важно поддерживать эффективную обратную связь с каждым потребителем, специалистом в сфере здравоохранения или дистрибьютором по получению информации по безопасности лекарственных средств компании.

СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА

Система включает в себя сбор информации от всех субъектов, причастных к обращению лекарственного средства (пациентов, фармацевтов, врачей и т.п.), в условиях реальной клинической практики.

ТАКОЙ ПОДХОД ДАЕТ ВОЗМОЖНОСТЬ:

изучить особенности воздействия препаратов на пациентов

получить возможность выявить редкие побочные реакции

найти ранее неизученные факты взаимодействия с другими лекарственными препаратами

исследовать “поведение” препаратов при их применении уязвимыми категориями населения, которых не привлекали к клиническим исследованиям

Maxima Health Research предлагает

полное выполнение функций по созданию и ведению деятельности по фармаконадзору, назначение Уполномоченного/Контактного лица, ответственного за фармаконадзор лекарственных средств

мониторинг, анализ, обработку и представление сообщений о побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства Украины и стран СНГ

сбор информации о побочных эффектах, управление такими сигналами

разработку и написание СОП/рабочих инструкций по фармаконадзору

разработку плана тренингов и их проведение для сотрудников вашей компании

мониторинг литературы и СМИ по информации о безопасности ЛС

разработку (написание) и/или доработку плана управления рисками (RMP), периодически обновляемого отчета по безопасности (PBRER/PSUR), дополнения к обзору клинических данных (ACO)

внедрение дополнительных мер по минимизации рисков ЛС

коммуникацию с локальными регуляторными органами

разработку и поддержку мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF)

разработку документации из системы качества фармаконадзора

разработку договоров по обмену информацией о безопасности лекарственного средства (SDEA)

Качество, нацеленное на результат!

Компания MAXIMA Health Research с многолетним опытом регистрации и послерегистрационного сопровождения продукции разного вида и типа досконально осведомлена о требованиях действующего украинского и международного законодательства и предлагает провести любые необходимые регуляторные процедуры качественно и быстро, а главное – в соответствии с действующим законодательством и стратегией компании.

Наша компания успешно предоставляет услуги по регуляторной деятельности фармацевтическим и FMCG-компаниям, поэтому мы готовы ответить на любые ваши вопросы.

Regulatory Intelligence in Life Sciences

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Офис компании MAXIMA Health Research расположен в офисном центре Delta Medical, по адресу:
ул. Черновола, 43, г. Вишневое, Киевская область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Все права защищены.

Regulatory Intelligence in Life Sciences

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Офис компании MAXIMA Health Research расположен в офисном центре Delta Medical, по адресу:
ул. Черновола, 43, г. Вишневое, Киевская область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Все права защищены.
Меню
Call Now Button