Услуги компании

МAXIMA Health Research может оказывать услуги и выступать в роли консультативной организации в области регуляторной поддержки на всей территории СНГ.

  • Комплектация документов, необходимых для регистрации продукта
  • Сбор и обработка досье для первичной регистрации / перерегистрации, внесения изменений в соответствии с требованиями законодательства
  • Поддержка всех стадий и процессов регистрации в местных агентствах и уполномоченных органах
  • Разработка, утверждение и внедрение в производство различных типов упаковки и локальной маркировки
  • Заявки в патентные органы, поддержка патентной защиты и защиты торговых названий на разных стадиях

Услуги компании

Компания может предоставлять сервис и выступать в роли консультативной организации в области регуляторной поддержки на всей территории СНГ

Фармаконадзор

Фармаконадзор — это научная область и практическая деятельность, которая связана с выявлением, оценкой, пониманием и профилактикой неблагоприятных негативных последствий применения лекарственных средств (или какой-либо другой проблемой, имеющей к ним отношение). Это направление становится все более актуальным в мировой фарминдустрии (с закреплением соответствующих обязательств и ответственности производителей различной продукции), что связано с высокой биологической активностью новых препаратов, сенсибилизацией населения к биологическим и химическим веществам, нерациональным использованием лекарств и применением некачественных препаратов, медицинскими ошибками.

 

Наши специалисты помогут вам в построении системы фармконадзора в соответствии с действующим законодательством и внутренними правилами вашей компании и окажут следующие услуги: 
 

  • обучение и консультации для персонала компании (регуляторные специалисты по мониторингу) по системе фармаконадзора, правилам надлежащей клинической практики - GCP, вопросам безопасности в области фармакологии, принципам и правилам сообщения о побочных явлениях, сроках, терминологии, критериям оценки информации; 
  • обработка спонтанных сообщений о побочных явлениях, в том числе во время беременности, при применении фармацевтических продуктов в соответствии с местными регуляторными требованиями и процедурами компании; 
  • разработка и составление периодических отчетов по безопасности; 
  • oбеспечение периодической отчетности по безопасности.

Для компаний-производителей мы можем гарантировать строгую конфиденциальность в работе с информацией и уважение прав интеллектуальной собственности.

У вас есть вопросы? Мы вас заинтересовали?
Пишите нам: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.