Услуги компании

МAXIMA Health Research может оказывать услуги и выступать в роли консультативной организации в области регуляторной поддержки на всей территории СНГ.

  • Комплектация документов, необходимых для регистрации продукта
  • Сбор и обработка досье для первичной регистрации / перерегистрации, внесения изменений в соответствии с требованиями законодательства
  • Поддержка всех стадий и процессов регистрации в местных агентствах и уполномоченных органах
  • Разработка, утверждение и внедрение в производство различных типов упаковки и локальной маркировки
  • Заявки в патентные органы, поддержка патентной защиты и защиты торговых названий на разных стадиях

Услуги компании

Компания может предоставлять сервис и выступать в роли консультативной организации в области регуляторной поддержки на всей территории СНГ

Фармацевтическая продукция

Лекарственное средство – любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и вспомогательных веществ), которые имеют свойства и предназначены для лечения или профилактики заболеваний  у людей, или могут быть назначены для предотвращения  беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия или для установления медицинского диагноза. К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция «in bulk»; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к
пищевым продуктам.

 

 

Иммунобиологические вещества

Медицинские иммунобиологические препараты (далее - МИБП) - аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), цитокины, иммуномодуляторы бактериального происхождения, а также те, что созданы на основе органов и тканей, препараты, которые получают из крови и плазмы человека, иммунные сыворотки, иммуноглобулины (включая моноклональные антитела), пробиотики, интерфероны, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).

Общие требования к документации для регистрации лекарственных средств / медицинских иммунобиологических препаратов

Товары медицинского значения

Изделия медицинского назначения – какие-либо приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, приспособления, имплантанты, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные материалы, и материалы, которые не достигают основной ожидаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие средства могут способствовать; изделия, которые используются как отдельно, так и в соединении между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их надлежащего использования, предусмотренное производителем с целью:

  • профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, повреждения и их компенсации;
  • исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
  • контроля оплодотворения.

Какое-либо оборудование или снаряжение, которое поставляется в комплекте с медицинским изделием и предназначено для объединения с другим внешним (дополнительным) оборудованием, должно рассматриваться как неотъемлемая часть медицинского изделия. Медицинское изделие для диагностики in vitro – реагенты (или приравненные к ним вещества), продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы, сопутствующие изделия, измерительные приборы и приспособления, лабораторный материал, инструменты, наборы инструментов, аппараты, оборудование, системы, которые используются отдельно или в объединении между собой и предназначены производителем для исследования in vitro образцов продуктов жизнедеятельности или проб организма человека, включая кровь, микробиологические, вирусологические материалы и ткани (гистологические) пробы, с целью получения информации, которая касается:

  • физиологического состояния или наличия патологического
  • наличия врожденной аномалии
  • определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами
  • наблюдение за ходом лечения
  • емкости для хранения образцов относятся к изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro. Емкости для хранения образцов – это изделия, в том числе вакуумного типа, которые предназначены производителями для первичной локализации и хранения образцов, полученных из организма человека с целью диагностики in vitro
  • изделия для общего лабораторного использования не относятся к изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro, за исключением тех, которые по своим характеристикам специально предназначены производителями для использования в диагностических исследованиях in vitro

Общие требования к документации для регистрации изделий медицинского назначения

• Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения

• Общие требования к оценке соответствия медицинских изделий

Общие требования к оценке соответствия медицинских изделий для лабораторной диагностики in-vitro

• Общие требования к оценке соответствия активных медицинских изделий, которые имплантируются

Диетическая добавка

Диетическая добавка – витамины, витаминно-минеральные или травяные добавки отдельно и/или в комплексе в форме пилюлей, таблеток, порошков, которые принимаются перорально вместе с едой или добавляются к еде в пределах физиологических норм, для дополнительного в сравнении с нормальным питанием  употребления этих веществ; диетические добавки также содержат или включают разные вещества или смеси веществ, в том числе протеин, углеводы, аминокислоты, пищевые масла и экстракты растительных или животных материалов, которые считаются необходимыми или полезными для питания и общего здоровья.

Общие требования к документации для регистрации

Косметические средства

Косметическое средство – любая субстанция или средство, которое может быть в контакте с различными внешними частями человеческого тела с единственной целью (или для достижения нескольких целей), таких как очищение, дезодорирование, изменение внешнего вида, запаха, защита или поддержание в должном состоянии. 

Общие требования к документации для регистрации

 

У вас есть вопросы? Мы вас заинтересовали?
Пишите нам: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.