Чому Фармаконагляд є важливим?

По-перше, завдяки фармаконагляду забезпечується постійний моніторинг профілю безпеки лікарського засобу.​

По-друге, безпека пацієнтів є для нас пріоритетом.​

Саме тому для забезпечення контролю за безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів у компанії функціонує система фармаконагляду, яка відповідає вимогам чинного законодавства, міжнародним стандартам та етичним принципам компанії.​

Своєчасне виявлення небажаних явищ має ключове значення для безпеки лікарських засобів. Це дає можливість постійно оцінювати баланс співвідношення користі від застосування лікарських засобів та можливих ризиків, а також впроваджувати у практику заходи, спрямовані на запобігання несприятливим наслідкам лікарської терапії, підвищуючи її безпеку.​

Для компанії важливо підтримувати ефективний зворотний зв’язок з кожним споживачем, спеціалістом у сфері охорони здоров’я або дистриб’ютором щодо отримання інформації з безпеки лікарських засобів компанії.​

Система фармаконагляду

Система включає в себе збирання інформації від усіх суб’єктів обігу лікарського засобу (пацієнтів, фармацевтів, лікарів тощо) в умовах реальної клінічної практики.​

Такий підхід дає змогу:

вивчити особливості впливу препаратів на пацієнтів

отримати можливість виявити рідкісні побічні реакції

знайти раніше невивчені факти взаємодії з іншими лікарськими препаратами

дослідити “поведінку” препаратів у вразливих категорій населення, яких не залучали до клінічних досліджень

Maxima Health Research пропонує

повне виконання функцій зі створення і ведення діяльності з фармаконагляду, призначення Уповноваженої/Контактної особи, відповідальної за фармаконагляд лікарських засобів

моніторинг, аналіз, обробку та подання повідомлень про побічні реакції відповідно до вимог законодавства України та країн СНД

виявлення та управління сигналами

розробку та написання СОП/робочих інструкцій з фармаконагляду

розробку плану тренінгів та їхнього проведення для співробітників вашої компанії

моніторинг літератури та ЗМІ щодо інформації з безпеки ЛЗ

розробку (написання) та/або доопрацювання Плану управління ризиками (RMP), Періодично оновлюваного звіту з безпеки (PBRER / PSUR), Доповнення до огляду клінічних даних (ACO)

впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків ЛЗ

комунікацію з локальними регуляторними органами

розробку та підтримку Майстер файлу системи фармаконагляду (PSMF)

розробку документації з системи якості системи фармаконагляду

розробку договорів з обміну інформацією про безпеку лікарського засобу (SDEA)

Якість, націлена на результат!

Компанія MAXIMA Health Research з багаторічним досвідом реєстрації та післяреєстраційного супроводу продукції різного виду та типу досконало обізнана у вимогах чинного законодавства і пропонує вам провести будь-які необхідні регуляторні процедури  якісно і швидко, а головне – відповідно до чинного законодавства та стратегії компанії.

Наша компанія успішно надає послуги з регуляторної діяльності фармацевтичним та FMCG компаніям, тому ми готові відповісти на будь-які ваші запитання.​

Regulatory Intelligence in Life Sciences

Контактна інформація

Офіс компанії MAXIMA Health Research розташований в офісному центрі  Delta Medical, за адресою:
вул. Чорновола, 43, м Вишневе, Київська область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Всі права захищено.

Regulatory Intelligence in Life Sciences

Контактна інформація

Офіс компанії MAXIMA Health Research розташований в офісному центрі  Delta Medical, за адресою:
вул. Чорновола, 43, м Вишневе, Київська область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Всі права захищено.
Меню
Call Now Button