Реєстрація в країнах СНД
  1. Головна
  2. Реєстрація в країнах СНД

Реєстрація лікарських засобів, медичних виробів, біологічно активних добавок і косметичних засобів у країнах СНД

Для введення в обіг лікарського засобу або іншої медичної продукції на ринок будь-якої з країн СНД необхідно пройти процедуру реєстрації продукту відповідно до його типу в кожній окремо взятій країні або ЄАЕС .
Кожна з країн має свою незалежну систему видачі маркетингового дозволу та ринкового нагляду зі своєю специфікою та національними особливостями.

Компанія MAXIMA Health Research, маючи за своїми плечима 17-річний досвід реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення, дієтичних добавок та косметичних засобів у країнах СНД, готова допомогти вам з виведенням на ринок вашої продукції в найкоротші терміни в таких країнах: ЄАЕС (Росія,  Білорусь, Казахстан, Вірменія та Киргизстан), Азербайджан, Грузія, Молдова, Туркменістан та Узбекистан.

Процес реєстрації

Маркетинговий дозвіл видається регуляторним органом кожної окремо взятої країни на різний термін дії залежно від типу продукції, наприклад, для лікарських засобів він становить 5 років. Після закінчення цього строку для лікарських засобів необхідно пройти процедуру перереєстрації.

Зазвичай тривалість процесу реєстрації залежить від типу продукції та країни реєстрації й у середньому триває:
215 місяців – для лікарських засобів,
7-12 місяців – для медичних виробів,
5-7 місяців – для біологічно активних добавок,
2-6 місяців – для косметичних засобів,

та включає такі етапи:

1

детальний аналіз досьє та супровідних документів

2

підготовка та подача заяви до регуляторного органу

3

підготовка та подача досьє

4

супровід спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів

5

проведення лабораторного аналізу зразків продукції (за необхідності)

6

інспекція виробничої ділянки (залежно від країни реєстрації)

7

у разі отримання позитивних висновків про безпеку та ефективність заявленого продукту – ухвалення рішення про видачу маркетингового дозволу

Документи, які слід адаптувати до вимог локального законодавства для проведення регуляторних процедур

інструкція для  медичного застосування

коротка характеристика продукту

макети первинної і вторинної упаковки

методи контролю якості лікарського засобу

переклад окремих частин реєстраційного досьє

Maxima Health Research пропонує

попередню консультацію та розробку регуляторної стратегії

професійний аналіз реєстраційного досьє

супровід або переклад необхідної документації

підготовку супровідних документів у відповідному форматі

підготовку документів з системи фармаконагляду

комплектацію та оформлення реєстраційного досьє для подачі

підготовку і подачу заявки, реєстраційної форми та досьє

повний супровід процедури реєстрації, перереєстрації та внесення змін, включаючи підготовку відповідей на зауваження та комунікацію з експертами регуляторних органів

повний супровід проведення процедури передреєстраційного контролю якості лікарського засобу в уповноваженій лабораторії, включаючи ввезення зразків

контроль за дотриманням термінів на всіх етапах експертизи

перевірку затверджувальних документів

регуляторний аналіз та відповідне оновлення пакувальних матеріалів

Якість, націлена на результат!

Компанія MAXIMA Health Research з багаторічним досвідом реєстрації та післяреєстраційного супроводу продукції різного виду та типу досконало обізнана у вимогах чинного законодавства і пропонує вам провести будь-які необхідні регуляторні процедури  якісно і швидко, а головне – відповідно до чинного законодавства та стратегії компанії.

Наша компанія вже більше 17 років успішно надає послуги з регуляторної діяльності фармацевтичним та FMCG компаніям, тому ми готові відповісти на будь-які ваші запитання.​

Якість, націлена на результат!

Компанія MAXIMA Health Research з багаторічним досвідом реєстрації та післяреєстраційного супроводу продукції різного виду та типу досконало обізнана у вимогах чинного законодавства і пропонує вам провести будь-які необхідні регуляторні процедури  якісно і швидко, а головне – відповідно до чинного законодавства та стратегії компанії.

Наша компанія успішно надає послуги з регуляторної діяльності фармацевтичним та FMCG компаніям, тому ми готові відповісти на будь-які ваші запитання.​

Regulatory Intelligence in Life Sciences

Контактна інформація

Офіс компанії MAXIMA Health Research розташований в офісному центрі  Delta Medical, за адресою:
вул. Чорновола, 43, м Вишневе, Київська область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Всі права захищено.

Regulatory Intelligence in Life Sciences

Контактна інформація

Офіс компанії MAXIMA Health Research розташований в офісному центрі  Delta Medical, за адресою:
вул. Чорновола, 43, м Вишневе, Київська область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Всі права захищено.
Меню
Call Now Button