Післяреєстраційний супровід продукту

Своєчасне оновлення реєстраційних матеріалів

Протягом усього післяреєстраційного часу Власник реєстраційного посвідчення несе повну відповідальність за якість, безпеку та ефективність свого продукту.

Тому вкрай важливо підтримувати актуальність та відповідно оновлювати реєстраційні матеріали власної продукції шляхом внесення та запровадження змін з якості, безпеки та ефективності.

Процес внесення змін складається з таких етапів:

детальний аналіз досьє та супровідних документів

підготовка та подання заяви до регуляторного органу (для України) та реєстраційної форми/заяви та досьє до регуляторного органу

супровід спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів

проведення лабораторного аналізу зразків лікарського засобу (залежно від типу зміни і країни реєстрації)

у разі отримання позитивних висновків про безпеку та ефективність заявленого продукту – ухвалення рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу

Також необхідно вчасно оновлювати та підтримувати у належному стані реєстраційні документи для медичних виробів, дієтичних добавок та косметичних засобів.

Процес внесення змін складається з таких етапів:

детальний аналіз досьє та супровідних документів

підготовка та подання заяви до регуляторного органу (для України)

підготовка та подання реєстраційної форми/заяви та досьє до регуляторного органу

супровід спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів

проведення лабораторного аналізу зразків лікарського засобу (залежно від типу зміни і країни реєстрації)

у разі отримання позитивних висновків про безпеку та ефективність заявленого продукту – ухвалення рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу

Також необхідно вчасно оновлювати та підтримувати у належному стані реєстраційні документи для медичних виробів, дієтичних добавок та косметичних засобів.

Maxima Health Research пропонує

попередню консультацію та розробку регуляторної стратегії

професійний аналіз реєстраційного досьє

підготовку супровідних документів у відповідному форматі

комплектацію та оформлення реєстраційного досьє для подачі

підготовку і подачу заявки, реєстраційної форми та досьє

повний супровід процедури реєстрації, включаючи підготовку відповідей на зауваження та комунікацію з експертами регуляторного органу

повний супровід проведення процедури передреєстраційного контролю якості лікарського засобу в уповноваженій лабораторії, зокрема ввезення зразків

контроль за дотриманням термінів на всіх етапах експертизи

перевірку затверджувальних документів

Якість, націлена на результат!

Компанія MAXIMA Health Research з багаторічним досвідом реєстрації та післяреєстраційного супроводу продукції різного виду та типу досконало обізнана у вимогах чинного законодавства і пропонує вам провести будь-які необхідні регуляторні процедури якісно і швидко, а головне – відповідно до чинного законодавства та стратегії компанії.

Наша компанія успішно надає послуги з регуляторної діяльності фармацевтичним та FMCG компаніям, тому ми готові відповісти на будь-які ваші запитання.

Отримати консультацію