Перереєстрація лікарських засобів
  1. Головна
  2. Перереєстрація лікарських засобів

Перереєстрація лікарських засобів в Україні

Після завершення процедури реєстрації лікарського засобу реєстраційне посвідчення видається терміном на 5 років.

Після закінчення цього терміну для забезпечення безперебійного постачання лікарського засобу необхідно провести процедуру перереєстрації лікарського засобу.

В деяких країнах, після процедури перереєстрації видається безстрокове реєстраційне посвідчення.

Як проходить процес перереєстрації

Як показує практика, процес перереєстрації включає наступні етапи:

01

детальний аналіз досьє та супровідних документів

02

підготовка та подача заяви до регуляторного органу (для України) та реєстраційної форми/заяви та досьє до регуляторного органу

03

супровід спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів

04

проведення лабораторного аналізу зразків лікарського засобу (залежно від країни реєстрації)

05

інспекція виробничої дільниці (залежно від країни реєстрації)

06

у разі отримання позитивних висновків про безпеку та ефективність заявленого продукту – ухвалення рішення про видачу маркетингового дозволу

детальний аналіз досьє та супровідних документів

підготовка та подача заяви до регуляторного органу (для України) та реєстраційної форми/заяви та досьє до регуляторного органу

супровід спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів

проведення лабораторного аналізу зразків лікарського засобу (залежно від країни реєстрації)

інспекція виробничої дільниці (залежно від країни реєстрації)

у разі отримання позитивних висновків про безпеку та ефективність заявленого продукту – ухвалення рішення про видачу маркетингового дозволу

Maxima Health Research пропонує

попередню консультацію та розробку регуляторної стратегії

професійний аналіз реєстраційного досьє

підготовку супровідних документів у відповідному форматі

комплектацію та оформлення реєстраційного досьє для подання

підготовку і подання заявки, реєстраційної форми та досьє

повний супровід процедури реєстрації, зокрема підготовку відповідей на зауваження та комунікацію з експертами регуляторного органу

повний супровід проведення процедури передреєстраційного контролю якості лікарського засобу в уповноваженій лабораторії, зокрема ввезення зразків

контроль за дотриманням термінів на всіх етапах експертизи

перевірку затверджувальних документів

Якість, націлена на результат!

Компанія MAXIMA Health Research з багаторічним досвідом реєстрації та післяреєстраційного супроводу продукції різного виду та типу досконало обізнана у вимогах чинного законодавства і пропонує вам провести будь-які необхідні регуляторні процедури  якісно і швидко, а головне – відповідно до чинного законодавства та стратегії компанії.

Наша компанія успішно надає послуги з регуляторної діяльності фармацевтичним та FMCG компаніям, тому ми готові відповісти на будь-які ваші запитання.​

Regulatory Intelligence in Life Sciences

Контактна інформація

Офіс компанії MAXIMA Health Research розташований в офісному центрі  Delta Medical, за адресою:
вул. Чорновола, 43, м Вишневе, Київська область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Всі права захищено.

Regulatory Intelligence in Life Sciences

Контактна інформація

Офіс компанії MAXIMA Health Research розташований в офісному центрі  Delta Medical, за адресою:
вул. Чорновола, 43, м Вишневе, Київська область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Всі права захищено.
Menu
Call Now Button