После завершения процедуры регистрации лекарственного средства регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.
По истечении этого срока для обеспечения бесперебойной поставки лекарственного средства необходимо провести процедуру его перерегистрации.
В некоторых странах после процедуры перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
детальный анализ досье и сопроводительных документов
подготовка и подача в регуляторный орган заявки (для Украины), регистрационной формы/заявки и досье
сопровождение специализированной экспертизы регистрационных материалов
проведение лабораторного анализа образцов лекарственного средства (в зависимости от страны регистрации)
инспекция производственного участка (в зависимости от страны регистрации)
в случае получения положительных выводов о безопасности и эффективности заявленного продукта – принятие решения о выдаче маркетингового разрешения
Компания MAXIMA Health Research с многолетним опытом регистрации и послерегистрационного сопровождения продукции разного вида и типа досконально осведомлена о требованиях действующего украинского и международного законодательства и предлагает провести любые необходимые регуляторные процедуры качественно и быстро, а главное – в соответствии с действующим законодательством и стратегией компании.
Наша компания успешно предоставляет услуги по регуляторной деятельности фармацевтическим и FMCG-компаниям, поэтому мы готовы ответить на любые ваши вопросы.
