Регистрация медицинских изделий

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Декларация о соответствии медицинских изделий требованиям Технического регламента является основным разрешительным документом для успешного введения в обращение таких изделий на рынке Украины.

В соответствии с действующим законодательством Украины, ответственность за выполнение установленных процедур оценки соответствия медицинских изделий несет производитель или уполномоченный представитель, которому производитель предоставил полномочия.

Производитель обязан классифицировать медицинское изделие, указав его класс риска в соответствии с действующими Техническими регламентами.

ПРОЦЕДУРА ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ИЗ ПРАКТИКИ ПРОЦЕДУРА ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В СРЕДНЕМ ПРОДОЛЖАЕТСЯ ОТ 4 ДО 6 МЕСЯЦОВ И СОСТОИТ ИЗ ТАКИХ ЭТАПОВ:

На основании определенного класса медицинского изделия можно выбрать оптимальную процедуру оценки соответствия.

К медицинским изделиям I класса (нестерильные и без функций измерения), кроме классов IIa, IIb, III и медицинских изделий для диагностики in vitro, не относящихся к перечню А или к перечню В и не предназначенных для самоконтроля, возможно применение процедуры внутреннего контроля производства. Для проведения такой процедуры орган по оценке соответствия не привлекается, а в Гослекслужбу Украины подается сообщение о внесении информации в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение. Для остальных медицинских изделий привлечение органа по оценке соответствия обязательно.

детальный анализ технической документации и сопроводительных документов

подготовка и подача заявки вместе с проектом маркировки и технической документацией в компетентный орган

сопровождение оценки соответствия на всех этапах

разработка упаковочных материалов в соответствии с действующими нормами законодательства и внедрением в производство

УСЛУГА «УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ»

Для успешного введения в обращение медицинских изделий в Украине одним из основных требований к производителю, не являющемуся резидентом Украины, является назначение Уполномоченного представителя.

Уполномоченный представитель – это любое юридическое или физическое лицо-предприниматель, являющееся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее должным образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени в отношении обязанностей производителя, установленных этим Техническим регламентом.

У НАС ЕСТЬ НЕОБХОДИМЫЕ РЕСУРСЫ И ОПЫТ ВЫПОЛНЕНИЯ ФУНКЦИЙ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ.

МЫ МОЖЕМ СТАТЬ ВАШИМ НАДЕЖНЫМ ПАРТНЕРОМ НА ДЛИТЕЛЬНЫЙ ПЕРИОД.

Maxima Health Research предлагает

предварительную консультацию и разработку регуляторной стратегии

профессиональный анализ технической документации

услугу “уполномоченный представитель”

согласование сопроводительных документов, в частности декларации о соответствии

разработку проекта маркировки упаковки и инструкции по применению

комплектацию и оформление технической документации для представления в компетентный орган оценки соответствия медицинских изделий

получение сертификата соответствия на партию медицинских изделий

сопровождение инспекции системы управления качества производителя

предоставление в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками сообщения о внесении информации в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СТРАНАХ СНГ

Для выведения медицинских изделий на рынок некоторых стран СНГ необходимо пройти процедуру регистрации продукта в соответствии с его классом.

Каждая страна имеет свою независимую систему выдачи маркетингового разрешения и рыночного надзора со своей спецификой и национальными особенностями.

Компания MAXIMA Health Research, имея за плечами многолетний опыт регистрации медицинских изделий в странах СНГ, готова помочь вам с выведением на рынок вашей продукции в кратчайшие сроки в таких странах: Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия, Грузия, Молдова, Туркменистан и Узбекистан.

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ

Маркетинговое разрешение выдается регуляторным органом каждой страны на 5 лет. По истечении этого срока необходимо пройти процедуру перерегистрации.

Как показывает практика, процесс регистрации включает следующие этапы:

детальный анализ досье и сопроводительных документов

подготовка и подача заявки и досье в регуляторный орган

сопровождение специализированной экспертизы регистрационных материалов

проведение лабораторного анализа образцов продукции (при необходимости)

инспекция производственного участка (в зависимости от страны регистрации)

в случае получения положительных выводов о безопасности и эффективности заявленного продукта – принятие решения об издании маркетингового разрешения

Maxima Health Research предлагает

предварительную консультацию и разработку регуляторной стратегии

профессиональный анализ регистрационного досье

подготовку сопроводительных документов в соответствующем формате

комплектацию и оформление регистрационного досье для представления

подготовку и подачу заявки и досье

полное сопровождение процедуры регистрации, в частности, подготовку ответов на замечания и коммуникацию с экспертами регуляторного органа

полное сопровождение проведения процедуры предрегистрационного контроля качества медицинского изделия в уполномоченной лаборатории, включая ввоз образцов

контроль за соблюдением сроков на всех этапах экспертизы

проверку утвердительных документов

Качество, нацеленное на результат!

Компания MAXIMA Health Research с многолетним опытом регистрации и послерегистрационного сопровождения продукции разного вида и типа досконально осведомлена о требованиях действующего украинского и международного законодательства и предлагает провести любые необходимые регуляторные процедуры качественно и быстро, а главное – в соответствии с действующим законодательством и стратегией компании.

Наша компания успешно предоставляет услуги по регуляторной деятельности фармацевтическим и FMCG-компаниям, поэтому мы готовы ответить на любые ваши вопросы.

Получить консультацию

Regulatory Intelligence in Life Sciences

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Офис компании MAXIMA Health Research расположен в офисном центре Delta Medical, по адресу:
ул. Черновола, 43, г. Вишневое, Киевская область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

info@maxima-health.com

сообщить о
побочной реакции