Регистрация лекарственных средств
  1. Главная
  2. Регистрация лекарственных средств

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Для выведения лекарственного средства на рынок любой из стран необходимо пройти процедуру регистрации продукта в соответствии с его типом.

Каждая страна имеет свою независимую систему выдачи маркетингового разрешения и рыночного надзора со своей спецификой и национальными особенностями.

Компания MAXIMA Health Research, имея за плечами многолетний опыт регистрации лекарственных средств, готова помочь вам с выведением на рынок вашей продукции в кратчайшие сроки в таких странах: Украина, ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан), Азербайджан, Грузия, Молдова, Туркменистан и Узбекистан.

КАК ПРОХОДИТ ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ

Регистрационное удостоверение выдается регуляторным органом сроком на 5 лет. По истечении этого срока необходимо осуществить процедуру перерегистрации лекарственного средства.

1

детальный анализ досье и сопроводительных документов

2

подготовка и подача заявки в регуляторный орган страны (для Украины)

3

подготовка и подача регистрационной формы/заявки и досье

4

сопровождение специализированной экспертизы
регистрационных материалов

5

проведение лабораторного анализа образцов лекарственного средства (при необходимости)

6

инспекция производственного участка (в зависимости от страны регистрации)

7

в случае получения положительных выводов о безопасности и эффективности заявленного продукта – принятие решения о выдаче маркетингового разрешения

Maxima Health Research предлагает

предварительную консультацию и разработку регуляторной стратегии

профессиональный анализ регистрационного досье

подготовку сопроводительных документов в соответствующем формате

комплектацию и оформление регистрационного досье для представления

подготовку и подачу заявки, регистрационной формы и досье

полное сопровождение процедуры регистрации, в частности, подготовку ответов на замечания и коммуникацию с экспертами регуляторного органа

полное сопровождение проведения процедуры предрегистрационного контроля качества лекарственного средства в уполномоченной лаборатории, в том числе и ввоз образцов

контроль за соблюдением сроков на всех этапах экспертизы

проверку утвердительных документов

Качество, нацеленное на результат!

Компания MAXIMA Health Research с многолетним опытом регистрации и послерегистрационного сопровождения продукции разного вида и типа досконально осведомлена о требованиях действующего украинского и международного законодательства и предлагает провести любые необходимые регуляторные процедуры качественно и быстро, а главное – в соответствии с действующим законодательством и стратегией компании.

Наша компания успешно предоставляет услуги по регуляторной деятельности фармацевтическим и FMCG-компаниям, поэтому мы готовы ответить на любые ваши вопросы.

Regulatory Intelligence in Life Sciences

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Офис компании MAXIMA Health Research расположен в офисном центре Delta Medical, по адресу:
ул. Черновола, 43, г. Вишневое, Киевская область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Все права защищены.

Regulatory Intelligence in Life Sciences

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Офис компании MAXIMA Health Research расположен в офисном центре Delta Medical, по адресу:
ул. Черновола, 43, г. Вишневое, Киевская область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Все права защищены.
Меню
Call Now Button