Подтверждение GMP

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ GMP

В соответствии с действующим законодательством Украины неотъемлемой частью процесса регистрации, перерегистрации и обеспечения импорта лекарственных средств на территорию Украины является предоставление документа, подтверждающего условия производства лекарственных средств требованиям GMP:

Заключение о признании GMP-сертификатов, выданных уполномоченными органами стран – членов ЕС, Великобритании или стран, имеющих соглашение о взаимном признании с ЕС или Украиной

или

Сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP.

Выдача заключений или сертификатов осуществляется центральным органом исполнительной власти – Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – Гослекслужба Украины) – в соответствии с «Порядком проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики», разработанным с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и утвержденным приказом Минздрава Украины от 27.12.2012 № 1130 (далее – Порядок).

Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP введено с целью доказательства того, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию.

КАК ПРОХОДИТ ПРОЦЕСС

Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP для резидентов и нерезидентов осуществляется Гослекслужбой Украины путем:

проведения экспертизы документов, представленных в соответствии с Порядком

проведения инспектирования производства (в случае получения сертификата)

Сроки проведения процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP путем признания GMP-сертификатов, выданных уполномоченными органами стран – членов ЕС, Великобритании или стран, имеющих соглашение о взаимном признании с ЕС или Украиной, в среднем составляют 30-45 рабочих дней.

Сроки проведения процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, для лекарственных средств, регистрируемых в Украине по упрощенной процедуре регистрации согласно Закону Украины «О лекарственных средствах», для лекарственных средств, включенных в протоколы лечения Украины в случае официального признания ВОЗ болезни пандемией и чрезвычайной ситуацией в области мирового здравоохранения, для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), и для лекарственных средств, прошедших процедуру преквалификации ВОЗ и включенных в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, составляет 20 рабочих дней.

Сроки проведения процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP путем проведения инспекции производства с привлечением третьих уполномоченных организаций в среднем составляют около 3-5 месяцев.

Основными этапами процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP являются:

предоставление в Гослекслужбу Украины соответствующей заявки и комплекта документов

проведение специализированной экспертизы поданных документов

проведение инспектирования производственного участка (при необходимости)

проверка проекта и получение заключения/сертификата

Maxima Health Research предлагает

предварительную консультацию и разработку регуляторной стратегии

профессиональный анализ регуляторных документов, необходимых для получения заключения/сертификата

подготовку сопроводительных документов в соответствующем формате

комплектацию и оформление досье для подачи

подготовку и подачу заявки в Гослекслужбу Украины вместе с досье

полное сопровождение процедуры на всех ее этапах, включая подготовку ответов на замечания и коммуникацию с экспертами

контроль за соблюдением сроков экспертизы

проверку проекта заключения

организацию проведения инспекции производственного участка (при необходимости)

Качество, нацеленное на результат!

Компания MAXIMA Health Research с многолетним опытом регистрации и послерегистрационного сопровождения продукции разного вида и типа досконально осведомлена о требованиях действующего украинского и международного законодательства и предлагает провести любые необходимые регуляторные процедуры качественно и быстро, а главное – в соответствии с действующим законодательством и стратегией компании.

Наша компания успешно предоставляет услуги по регуляторной деятельности фармацевтическим и FMCG-компаниям, поэтому мы готовы ответить на любые ваши вопросы.

Получить консультацию

Regulatory Intelligence in Life Sciences

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Офис компании MAXIMA Health Research расположен в офисном центре Delta Medical, по адресу:
ул. Черновола, 43, г. Вишневое, Киевская область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

info@maxima-health.com

сообщить о
побочной реакции