Підтвердження GMP

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Відповідно до чинного законодавства України невід’ємною частиною процесу реєстрації, перереєстрації та забезпечення імпорту лікарських засобів на територію України є надання документа, що підтверджує умови виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

Висновок про визнання GMP сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною

або

Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Видання висновків або сертифікатів здійснюється центральним органом виконавчої влади – Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба України) – відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 № 1130 (далі – Порядок) та розробленого з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту.

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP запроваджено з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їхньому призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію.

Як проходить процес

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP для резидентів та нерезидентів здійснюється Держлікслужбою України шляхом:

проведення експертизи документів, поданих відповідно до Порядку

проведення інспектування виробництва (у разі отримання Сертифіката)

Терміни проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP шляхом визнання GMP сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, у середньому становлять 30-45 робочих днів.

Терміни проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів, призначених для профілактики, діагностики та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, для лікарських засобів, які реєструються в Україні за спрощеною процедурою реєстрації згідно з Законом України «Про лікарські засоби», для лікарських засобів, які включені до протоколів лікування України у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, для лікарських засобів, зареєстрованих за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, становить 20 робочих днів.

Терміни проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP шляхом проведення інспектування виробництва із залученням третіх уповноважених організацій у середньому становлять близько 3-5 місяців.

Основними етапами процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP є:

подання до Держлікслужби України відповідної заяви та комплекту документів

проведення спеціалізованої експертизи поданих документів

проведення інспектування виробничої дільниці (у разі необхідності)

перевірка проєкту та отримання Висновку/Сертифіката

Maxima Health Research пропонує

попередню консультацію та розробку регуляторної стратегії

професійний аналіз регуляторних документів, необхідних для отримання Висновку/Сертифіката

підготовку супровідних документів у відповідному форматі

комплектацію та оформлення досьє для подання

підготовку і подання заяви до Держлікслужби України разом з досьє

повний супровід процедури на всіх її етапах, включно з підготовкою відповідей на зауваження та комунікацію з експертами

контроль за дотриманням термінів експертизи

перевірку проєкту Висновку

організацію проведення інспектування виробничої дільниці (у разі необхідності)

Якість, націлена на результат!

Компанія MAXIMA Health Research з багаторічним досвідом реєстрації та післяреєстраційного супроводу продукції різного виду та типу досконало обізнана у вимогах чинного законодавства і пропонує вам провести будь-які необхідні регуляторні процедури якісно і швидко, а головне – відповідно до чинного законодавства та стратегії компанії.

Наша компанія успішно надає послуги з регуляторної діяльності фармацевтичним та FMCG компаніям, тому ми готові відповісти на будь-які ваші запитання.

Отримати консультацію