Реєстрація лікарських засобів
  1. Головна
  2. Реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби

Для виведення лікарського засобу на ринок будь-якої з країн необхідно пройти процедуру реєстрації продукту відповідно до його типу.
Кожна з країн має свою незалежну систему видачі маркетингового дозволу та ринкового нагляду зі своєю специфікою та національними особливостями.

Компанія MAXIMA Health Research, маючи за своїми плечима багаторічний досвід реєстрації лікарських засобів, готова допомогти вам з виведенням на ринок вашої продукції в найкоротші терміни в таких країнах: Україна, ЄАЕС (Росія,  Білорусь, Казахстан, Вірменія та Киргизстан), Азербайджан, Грузія, Молдова, Туркменістан та Узбекистан.

ЯК ПРОХОДИТЬ ПРОЦЕС РЕЄСТРАЦІЇ

Реєстраційне посвідчення видається регуляторним органом строком на 5 років. Після закінчення цього терміну необхідно здійснити процедуру перереєстрації лікарського засобу.​

1

детальний аналіз досьє та супровідних документів

2

підготовка та подача заяви до регуляторного органу країни (для України)

3

підготовка та подача реєстраційної форми/заявки та досьє

4

супровід спеціалізованої експертизи
реєстраційних матеріалів

5

проведення лабораторного аналізу зразків лікарського засобу (за необхідності)

6

інспекція виробничої дільниці (залежно від країни реєстрації)

7

у разі отримання позитивних висновків про безпеку та ефективність заявленого продукту – ухвалення рішення про видачу маркетингового дозволу

Maxima Health Research пропонує

попередню консультацію та розробку регуляторної стратегії

професійний аналіз реєстраційного досьє

підготовку супровідних документів у відповідному форматі

комплектацію та оформлення реєстраційного досьє для подачі

підготовку і подачу заявки, реєстраційної форми та досьє

повний супровід процедури реєстрації, зокрема підготовку відповідей на зауваження та комунікацію з експертами регуляторного органу

повний супровід проведення процедури передреєстраційного контролю якості лікарського засобу в уповноваженій лабораторії, зокрема й ввезення зразків

контроль за дотриманням термінів на всіх етапах експертизи

перевірку затверджувальних документів

Якість, націлена на результат!

Компанія MAXIMA Health Research з багаторічним досвідом реєстрації та післяреєстраційного супроводу продукції різного виду та типу досконало обізнана у вимогах чинного законодавства і пропонує вам провести будь-які необхідні регуляторні процедури  якісно і швидко, а головне – відповідно до чинного законодавства та стратегії компанії.

Наша компанія успішно надає послуги з регуляторної діяльності фармацевтичним та FMCG компаніям, тому ми готові відповісти на будь-які ваші запитання.​

Regulatory Intelligence in Life Sciences

Контактна інформація

Офіс компанії MAXIMA Health Research розташований в офісному центрі  Delta Medical, за адресою:
вул. Чорновола, 43, м Вишневе, Київська область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Всі права захищено.

Regulatory Intelligence in Life Sciences

Контактна інформація

Офіс компанії MAXIMA Health Research розташований в офісному центрі  Delta Medical, за адресою:
вул. Чорновола, 43, м Вишневе, Київська область, 08132

тел.: +38 (044) 593-38-86
тел.: +38 (044) 593-33-55
факс: +38 (044) 593-33-54

Copyright©Maxima Health Research. Всі права захищено.
Меню
Call Now Button