Реєстрація медичних виробів

Оцінка відповідності медичних виробів

Декларація про відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту є основним дозвільним документом для успішного введення в обіг таких виробів на ринок України.

Згідно з чинним законодавством України відповідальність за виконання встановлених процедур оцінки відповідності медичних виробів несе виробник або уповноважений представник, якому виробник надав повноваження.

Виробник зобов’язаний класифікувати медичний виріб, визначивши його клас ризику відповідно до чинних Технічних регламентів.

Процедура оцінки відповідності медичних виробів

З практики процедура оцінки відповідності в середньому триває від 4 до 6 місяців та складається з таких етапів:

На підставі визначеного класу медичного виробу можна вибрати і провести оптимальну процедуру оцінки відповідності.

До медичних виробів I класу (нестерильні і без функцій вимірювання), окрім класів IIa, IIb, III і медичних виробів для діагностики in vitro, які не належать до переліку А або до переліку В і не призначені для самоконтролю, можливе застосування процедури внутрішнього контролю виробництва. Для проведення такої процедури орган з оцінки відповідності не залучається, натомість до Держлікслужби України подається повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Для решти медичних виробів залучення органу з оцінки відповідності є обов’язковим.

детальний аналіз технічної документації та супровідних документів

підготовка та подача заявки разом із проєктом маркування та технічною документацією до компетентного органу

супровід оцінки відповідності на всіх етапах

розробка пакувальних матеріалів відповідно до чинних норм законодавства та впровадження у виробництво

Послуга «Уповноважений представник»

Для успішного введення в обіг медичних виробів в Україні, – однією із основних вимог до виробника який не є резидентом України, є призначення Уповноваженого представника.

Уповноважений представник – це будь-яка юридична або фізична особа-підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника чинити юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

У нас є необхідні ресурси і досвід виконання функцій Уповноваженого представника.
Ми можемо стати вашим надійним партнером на тривалий період.

Maxima Health Research пропонує

попередню консультацію та розробку регуляторної стратегії

професійний аналіз технічної документації

послуга “уповноважений представник”

погодження супровідних документів, зокрема декларації про відповідність

розробку проєкту маркування упаковки та інструкції із застосування

комплектацію та оформлення технічної документації для подання до компетентного органу оцінки відповідності медичних виробів

отримання сертифікату відповідності на партію медичних виробів

супровід інспекції Системи Управління Якості виробника

подання до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів у обіг

РЕЄСТРАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ У КРАЇНАХ СНД

Для виведення медичних виробів на ринок деяких країн СНД необхідно пройти процедуру реєстрації продукту відповідно до його класу .
Кожна з країн має свою незалежну систему видачі маркетингового дозволу та ринкового нагляду зі своєю специфікою та національними особливостями.

Компанія MAXIMA Health Research, маючи за своїми плечима багаторічний досвід реєстрації медичних виробів у країнах СНД, готова допомогти вам з виведенням на ринок вашої продукції в найкоротші терміни в таких країнах: Білорусь, Казахстан, Киргизстан, Росія, Грузія, Молдова, Туркменістан та Узбекистан.

ПРОЦЕС РЕЄСТРАЦІЇ

Маркетинговий дозвіл видається регуляторним органом кожної окремо взятої країни на 5 років. Після закінчення цього строку необхідно пройти процедуру перереєстрації.

детальний аналіз досьє та супровідних документів

підготовка та подання заяви та досьє до регуляторного органу

супровід спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів

проведення лабораторного аналізу зразків продукції (за необхідності)

інспекція виробничої дільниці (залежно від країни реєстрації)

у разі отримання позитивних висновків про безпеку та ефективність заявленого продукту – ухвалення рішення про видання маркетингового дозволу

Maxima Health Research пропонує

попередню консультацію та розробку регуляторної стратегії

професійний аналіз реєстраційного досьє

підготовку супровідних документів у відповідному форматі

комплектацію та оформлення реєстраційного досьє для подання

підготовку і подання заявки та досьє

повний супровід процедури реєстрації, зокрема підготовку відповідей на зауваження та комунікацію з експертами регуляторного органу

повний супровід проведення процедури передреєстраційного контролю якості лікарського засобу в уповноваженій лабораторії, включаючи ввезення зразків

контроль за дотриманням термінів на всіх етапах експертизи

перевірку затверджувальних документів

Якість, націлена на результат!

Компанія MAXIMA Health Research з багаторічним досвідом реєстрації та післяреєстраційного супроводу продукції різного виду та типу досконало обізнана у вимогах чинного законодавства і пропонує вам провести будь-які необхідні регуляторні процедури якісно і швидко, а головне – відповідно до чинного законодавства та стратегії компанії.

Наша компанія успішно надає послуги з регуляторної діяльності фармацевтичним та FMCG компаніям, тому ми готові відповісти на будь-які ваші запитання.

Отримати консультацію