На протяжении всего послерегистрационного времени Владелец регистрационного удостоверения несет полную ответственность за качество, безопасность и эффективность своего продукта.
Поэтому крайне важно поддерживать актуальность и обновлять регистрационные материалы своей продукции путем внесения и внедрения изменений качества, безопасности и эффективности.
детальный анализ досье и сопроводительных документов
подготовка и подача в регуляторный орган заявки (для Украины), регистрационной формы/заявки и досье
сопровождение специализированной экспертизы регистрационных материалов
проведение лабораторного анализа образцов лекарственного средства (в зависимости от типа изменения и страны регистрации)
в случае получения положительных выводов о безопасности и эффективности заявленного продукта – принятие решения о внесении изменений в регистрационные материалы лекарственного средства
Также необходимо своевременно обновлять и поддерживать регистрационные документы для медицинских изделий, диетических добавок и косметических средств.
Также необходимо своевременно обновлять и поддерживать регистрационные документы для медицинских изделий, диетических добавок и косметических средств.
Компания MAXIMA Health Research с многолетним опытом регистрации и послерегистрационного сопровождения продукции разного вида и типа досконально осведомлена о требованиях действующего украинского и международного законодательства и предлагает провести любые необходимые регуляторные процедуры качественно и быстро, а главное – в соответствии с действующим законодательством и стратегией компании.
Наша компания успешно предоставляет услуги по регуляторной деятельности фармацевтическим и FMCG-компаниям, поэтому мы готовы ответить на любые ваши вопросы.
